Conselho Nacional de Saúde define regras para estudos com humanos

Normas publicadas nesta quinta-feira (13) atualizam resoluções anteriores.

Pagamento é previsto só para despesas como alimentação e transporte.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) definiu novas regras para pesquisas científicas envolvendo a participação de seres humanos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (13) e substitui três resoluções anteriores, de 1996, 2000 e 2008.

A medida abrange estudos de qualquer área do conhecimento que tenham ética, metodologia adequada e mais benefícios do que riscos, feitos por profissionais de instituições públicas ou privadas. Os temas, portanto, podem variar de trabalhos sobre novos medicamentos, genética, reprodução humana, transgênicos e células-tronco até pesquisas com populações indígenas e outros grupos.

"Com essa resolução, os direitos dos voluntários são muito enfatizados. Ela também abre novas possibilidades para pesquisas de fase 1 (primeiro momento em que se testam medicamentos em um grupo pequeno de humanos saudáveis), que têm sido pouco feitas no Brasill. Além disso, facilita estudos de bioequivalência (quando a molécula de uma substância se comporta de forma semelhante a um remédio de referência, patenteado) para registro de genéricos", explica o médico Aníbal Gil Lopes, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e coordenador adjunto da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao CNS.

Os estudos também deverão ter relevância social, garantir que danos previsíveis sejam evitados, só serem feitos quando o resultado pretendido não puder ser obtido de outra forma, e usar métodos adequados (quantitativo, qualitativo ou os dois) às questões levantadas. Precisam garantir, ainda, a confidencialidade e a privacidade dos voluntários, protegendo a imagem deles e não usando as informações em prejuízo das pessoas ou comunidades, seja de autoestima, de prestígio ou financeiro.

Concordância e linguagem clara
Segundo o texto publicado, os indivíduos, grupos ou representantes legais dos participantes das pesquisas devem concordar com isso de forma livre e esclarecida, sem nenhuma pressão ou influência externa. Até os menores de idade deverão manifestar opinião, mesmo que os pais consintam o envolvimento deles nos estudos.

Para que possa refletir com calma, o indivíduo deve ter tempo suficiente e, se necessário, pedir a opinião de seus familiares, que podem ajudá-lo a tomar a decisão.

As informações sobre as pesquisas deverão, ainda, ser prestadas em linguagem clara e acessível, apropriadas à cultura, idade e condição socioeconômica dos voluntários.

"É uma questão muito semelhante a uma bula de remédio, que não adianta ter 20 páginas e letras miúdas. A pessoa precisa entender o que está lendo, pois, sem isso, não pode exercer sua autonomia", destaca Lopes.

Grupos não indicados
Entre os grupos que não são indicados a participar de estudos científicos, estão pessoas em situação vulnerável ou com possíveis limitações de autonomia, como estudantes, militares, presidiários e internos de centros de readaptação, empregados, moradores de asilos, associações religiosas ou situações parecidas.

"Esses grupos devem ser tratados de forma muito particular, pois não deveriam estar envolvidos em pesquisas. Para que eles possam participar, precisa haver justificativas e apresentação de procedimentos que garantam a liberdade do indivíduo", diz o coordenador adjunto da Conep.

Pacientes psiquiátricos, com doenças como esquizofrenia, poderão fazer parte de pesquisas desde que um responsável autorize e a própria pessoa também aceite.

Grávidas só devem ser voluntárias quando a gestação for o objeto do estudo. E mulheres em idade fértil devem levar em conta possíveis interferências da pesquisa sobre a fertilidade, a chance de gravidez, o embrião ou feto, o parto, o pós-parto, a amamentação e o recém-nascido. Voluntárias homossexuais que façam sexo sem fins reprodutivos também não podem ser obrigadas a tomar pílulas anticoncepcionais.

A nova norma fala, ainda, sobre estudos com pacientes que tiveram morte cerebral. Nesse caso, deve haver um documento que comprove o óbito encefálico, os familiares precisam consentir, e a dignidade da pessoa deve ser respeitada.

Assistência, ressarcimento e indenização
Além disso, as regras do CNS tratam sobre a assistência aos voluntários, o ressarcimento de despesas como transporte, alimentação e hospedagem – o pagamento pela participação não é previsto, exceto, segundo resolução de 2012, em casos em que uma pessoa saudável participe de testes em que tenha que tomar determinado medicamento para ver seus efeitos – e uma eventual indenização em caso de danos.

"Se houver algum problema, o paciente deve receber tratamento imediato, sob responsabilidade do patrocinador do estudo. Em caso de lesões definitivas, a pessoa poderá entrar com uma ação na Justiça e ter direito a indenização monetária", explica Lopes.

Denúncias
Denúncias de abusos nas pesquisas devem ser feitas pelo abusado, que pode ser tanto o voluntário quanto o pesquisador – por parte do patrocinador do trabalho.

Já os efeitos adversos identificados precisam ser comunicados pelo cientista à Conep e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pois esses dados são fundamentais para que um medicamento seja aprovado ou não para uso na população.

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